AVDELINGSDIREKTØR: Fredrik A.S.R. Hanssen i Helsedirektoratet (Foto: Helsedirektoratet)

GÅR BORT FRA TIDLIGERE praksis

– Årsaken til at spesialistkrav først ble innført i januar i år for uregistrerte liotyronin-preparater, skyldes at Helfo tidligere har hatt praksis med å gjøre unntak fra kravet om søknad fra spesialist i slike tilfeller dersom legemiddelet har markedsføringstillatelse i et annet EØS-land. Denne praksisen har vi gått bort fra, og Helfo er bedt om å endre praksis for slike unntak. Dette gjør de fortløpende.

Hva er en spesialist? 

Med «relevant spesialist» mener ikke Helsedirektoratet spesialist i allmennmedisin. På listen over relevante spesialister står derimot en lang rekke andre.

– Oversikten over relevante spesialister er ganske vid egentlig, fordi den er ment å dekke mange ulike typer sykdoms- og legemiddelgrupper. Men faglig sett er det endokrinologer som er de nærmeste til å ha den typen spesialkompetanse som trengs i denne typen behandling.

– Men kan alle på lista søke om refusjon for liotyronin?

– I prinsippet ja, men så er det mange typer regler de aktuelle legene skal forholde seg til. Det ene er de kravene som stilles til at pasientene skal kunne få en refusjon fra en godkjent spesialistsøknad, men det andre er at bare fordi man er spesialist som står på den listen, så skal du gi forsvarlig behandling, du skal vite hva du holder på med. Det er viktig at man ikke bare ser seg blind på akkurat de listene som er angitt i rundskriv. Helsepersonell er jo underlagt andre typer krav også. Man kan ikke oppsøke en hvilken som helst spesialist på den listen og be om å få noe skrevet ut.

Ett års gyldighet 

– I praksis, er det slik at fastlegen må ta kontakt med spesialist, eller må flere tusen pasienter nå selv gjøre dette?

– Vi har sett litt på tallene, og det vi har funnet er at det er om lag tusen pasienter i Norge i dag som har et vedtak om liotyronin-behandling for individuell refusjon. Om lag to tredeler av dem fikk dette vedtaket før 1. januar 2024. Og den datoen er viktig, fordi vedtak fattet før den datoen har ikke noen utløpsdato. Men fra 1. januar 2024 er det slik at når Helfo fatter nye vedtak om individuell refusjon, så har vedtakene en utløpsdato. Og da er det ett års gyldighet på de vedtakene, sier Hanssen.

– Det vil si at de pasientene, som er om lag en tredel av om lag tusen og som har fått et vedtak om liotyronin-behandling i 2024, må ha en ny søknad før det gamle vedtaket går ut hvis de skal fortsette behandlingen for Folke-4 trygdens regning. Og når vi ser på utlevering av liotyronin for Folketrygdens regning i våre systemer, så ser vi at det er mange av de pasientene som allerede har en behandlingsrelasjon til en eller annen spesialist.

– Har du noe tall på det?

– Nei, jeg har ikke eksakte tall på det. Det er vanskelig, for dersom det er en  privat klinikk som Volvat, som er én av aktørene her, så kan det både være en legespesialist utenfor allmennmedisin og det kan være en spesialist i allmennmedisin. Så der har vi ikke helt eksakte tall. Men ut fra vår kunnskap vil det nok være færre enn den tredelen av tusen som nødvendigvis må møte en ny lege for å få en ny søknad.

Må ha ny spesialistsøknad 

– Hovedbudskapet her er at noen av de pasientene som får behandling med liotyronin for Folketrygdens regning vil måtte få en ny spesialistsøknad som grunnlag for fortsatt individuell refusjon, fortsetter avdelingsdirektør Hanssen.

– Men litt tilbake til disse tallene: Du opererer med tusen, men ifølge Legemiddelregistreret er det over 12.000 nordmenn som går på liotyronin.

– Ja, men det dette gjelder er ikke liotyronin-behandling generelt, det er liotyronin-behandling med uregistrerte preparater.

– Men de fleste går vel på 2,5 og 5 mikrogram-tabletter, som er de uregistrerte. Og disse pasientene må nå altså selv oppsøke en spesialist?

– Hvis det er fastlegen som har forskrevet uregistrerte liotyronin-preparater tidligere, så vil ikke det holde for framtiden hvis det er snakk om nye søknader. Da er kravet at søknaden skal komme fra relevant spesialist. Men som sagt, ut fra de tallene vi ser, så registrerer vi at en god del av forskrivningene ikke skjer fra vanlige fastlegevirksomheter, men fra andre typer klinikker som også har spesialister knyttet til seg. Og ut fra de 12.000 pasientene du refererer til, er det bare en liten del av disse som bruker uregistrerte liotyronin-produkter.

– Du mener at de fleste bruker 20 mikrogram, som er de eneste med markedsføringstillatelse i Norge?

– Ja, nesten 12 000 personer får liotyronin på blå resept. Kun ca. 1000 får uregistrerte (lavdose) liotyroninpreparater. Dette innebærer at de aller fleste bruker markedsført liotyronin, og at svært få betaler for slike legemidler av egen lomme.



(Artikkelen fortsetter under bildet.)

EKSPERT: Lars Omdal er svært kritisk til Helsedirektoratets innstramming av reglene for Liotyronin. (Foto: Lasse Jangås)

TRAGIKOMISK

Lars Omdal er allmennlege med mer enn 25 år erfaring, og med spesiell interesse for hormoner og stoffskiftesykdom. Han har i en årrekke arbeidet ved Balderklinikken med stoffskifte-rammede, men har nå egen praksis.

– Det er nok riktig at de fleste pasientene bruker 20 mikrogram tabletter som fås på blå resept, men de deler dem da opp i kvarte biter, sier han.

– Det er egentlig en tragikomisk situasjon, for når man selv knekker en liten 20 mikrogramtablett i fire, ender man opp med biter som sikkert ofte ikke er helt 5 mikrogram. Noe smuldrer opp, noen biter blir litt større enn 5 mikrogram, og noen blir mindre. Men dette er altså praksisen fastleger og privatpraktiserende allmennleger som meg må ty til. Private endokrinolog-tilbud som Volvat kan nå få enda mer å henge fingrene i, takket være legemiddelmyndighetene.

VIL IKKE GJØRE UNNTAK 

Helsedirektoratet har anledning til å gjøre unntak for kravet om søknad fra spesialist, men har valgt ikke å bruke denne muligheten for liotyronin, sier avdelingsdirektør Fredrik A.S.R. Hanssen.

– Disse relevante spesialistene har jo ikke problemer med å fylle dagene sine i dag, og nå vil de få en rekke henvendelser fra pasienter som tidligere har gått til fastlegen. Hvorfor har dere valgt å gjøre dette? Dere har jo en mulighet til å gjøre unntak for kravet om søknad fra spesialist, men har valgt å ikke gjøre det for liotyronin. Hvorfor ikke?

– Vi vil ha samme praksis for liotyronin-preparater som for en god del andre preparater. Det har vært regelverksendringer som egentlig har blitt vedtatt for flere år tilbake, men der Helfo har hatt en gradvis innføring og omlegging av praksis. Og hovedbegrunnelsen for at det trengs ekstra kontroll med denne typen behandling er for det første at det er usikker dokumentasjon på preparater som ikke har markedsføringstillatelse og for det andre at kostnadene ved disse uregistrerte preparatene er langt høyere enn for de preparatene som har markedsføringstillatelse.

Denne begrunnelsen stusser allmennlege Lars Omdal på.

– Det blir en mer usikker behandling med kvarte tablettbiter som er delt opp på kjøkkenbenken enn med egnet og ferdigdosert 5 mikrogram tablettstyrke, sier han.

Handler også om økonomi

Avdelingsdirektør Fredrik A.S.R. Hanssen i Helsedirektoratet bekrefter at det er et økonomisk aspekt i dette.

– Det er det også. Det er det alltid i helsetjenesten. På den ene siden er det nytte og trygghet ved behandlingen, og så er det på den andre siden ressursbruk knyttet til det. I dette tilfellet er det fravær av den godkjenningen som en markedsføringstillatelse innebærer – og høye kostnader – som tilsier at det må foreligge en kvalifisert vurdering bak søknaden, sier han.

Også dette reagerer Lars Omdal sterkt på.

– Dette argumentet holder ikke mål, og impliserer at fastlegens faglige vurdering ikke er kvalifisert, egentlig en ganske drøy og ganske provoserende påstand, sier han.

– Paradokset her er jo at det først og fremst er fastlegene/allmennlegene som diagnostiserer, behandler og følger opp hypotyreosepasienter i Norge. Det inkluderer også liotyronin i kombinasjonsbehandling med T4 som Levaxin. Det er med andre ord allmennleger som står for brorparten ev liotyronin-forskrivning i Norge, og dermed også de faglige vurderingene. Det går for det meste i 20 mikrogram tabletter, på   vanlig blå resept.

– OPPNÅR DET MOTSATTE 

Omdal tror Helsedirektoratet nå innfører en innstramming som vil få stikk motsatt effekt av hva de sier at de ønsker å oppnå.

Mange fastleger er ikke klar over de ikke-markedsførte 2,5 og 5 mikrogram tablettstyrkene. Og ja, det er nok variabelt med fagkompetanse på stoffskiftefeltet blant fastleger, men adekvat faglig vurdering tilsier riktig T3-dosering, som typisk er 5 mikrogram enkeltdose 1-2 ganger daglig, sier han.

– Så å overlate fastleger med kun firedobbel tablettstyrke er ikke akkurat førende for en forsiktig og forsvarlig liotyronin-behandling. Regelen som er ment for å øke sikkerhet/forsvarlighet fører heller til det motsatte i dette spesielle tablettstyrketilfellet, og er et godt eksempel på at en regel i en del spesielle situasjoner fører til uønskede og til og med potensielt motsatte effekter av det som er intensjonen.